Por Adriana Zilber

Sin dudas, luego de tantos meses transcurridos desde el inicio de la pandemia de COVID-19, el desarrollo de un tratamiento efectivo o de una vacuna, se ha convertido en todo un desafío en el ámbito de las ciencias de la salud. El número de personas que contraen la enfermedad provocada por este virus crece, aparentemente sin control alguno; así lo reflejan las estadísticas que marcan al momento de escribir esta nota, una cifra superior a los 17 millones de ellas en todo el mundo.

Para dar cuenta de la preocupación y relevancia del tema que mantiene en vilo a la sociedad en su conjunto, basta con repasar algunos titulares de noticias de medios gráficos locales publicados durante la última semana y seleccionados al azar:

♦ “Vacuna contra la covid-19 - "Ahora mismo no tenemos evidencia de que esas vacunas de las que se habla funcionan, sólo sabemos que se ven prometedoras": Paul Offit, experto en inmunología” (BBC News Mundo).

♦ “Coronavirus: ¿Es realmente posible obtener una vacuna en forma rápida?” (Página 12).

♦ “Dos compañías revelaron la fecha estimada de la vacuna contra el coronavirus” (BAE Negocios).

♦ ¿Es posible obtener una vacuna contra el coronavirus efectiva y rápidamente? (Clarín)

♦ “Una médica argentina dio detalles de la vacuna contra el coronavirus” (Diario Olé).

Ante esta disímil información, resulta oportuno entender cuál es el camino crítico que debe recorrer el desarrollo de una vacuna, para ser aprobada como tal. Al respecto, la Organización Panamericana de la Salud explica que “los estudios de investigación tienen como prioridad la seguridad de uso de una vacuna y enseguida su eficacia”, (OPS: COVID-19 Fases de desarrollo de una vacuna). Estos estudios se realizan en 5 fases:

La fase preclínica: resultados experimentales sobre la eficacia y tolerancia en modelo animal apoyan su posterior investigación en humanos. Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.

Fase I: Usualmente se testea una nueva vacuna en etapa experimental en un pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos con el objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración.

Fase II: Se testea una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que necesita un grupo más grande de humanos (generalmente entre 200 y 500) para monitorear seguridad y también los ensayos que determinarán la eficacia de la vacuna. Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, y método de administración.

Fase III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso anterior a la aprobación de una vacuna.

Fase IV: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos.

Teniendo en cuenta la clasificación de fases precedente y según el último reporte de la OMS, en este momento existen 5 vacunas que se encuentran en la Fase III.

La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford con el laboratorio sueco-británico AstraZeneca. Se encuentra en ensayo de Fase II y III en el Reino Unido y de Fase III en Brasil y Sudáfrica.

El Instituto de Wuhan para Productos Biológicos junto a la compañía estatal china Sinopharm. Se encuentra en Fase III en los Emiratos Árabes Unidos, en los que participarán 15.000 personas.

La empresa china Sinovac Biotech, anunció en junio que se encontraba realizando ensayos de fase I y II (en los que no encontraron efectos adversos graves) y lanzó una prueba de Fase III en Brasil.

El Instituto Murdoch de Australia está probando si la vacuna Bacillus Calmette-Guerin. Es una vacuna contra la tuberculosis y buscan corroborar si, además, puede o no generar protección contra el SARS-Cov-2, virus de la covid-19.

La compañía Moderna de EEUU, espera tener las dosis de vacunas listas para principios de 2021.

Existe, además, otra propuesta de vacuna de la firma CanSino Biologics, que se encuentra en fase II pero ya fue aprobada para ser utilizada en el Ejército de China.

Por último, el Médico Virólogo del CONICET, Dr. Mario Lozano anunció recientemente que las empresas biotecnológicas Pfizer y BioNTech (a las que hicimos referencia en la última edición de este newsletter) darán inicio al ensayo final de su vacuna durante los primeros días del mes de agosto. Para tal fin, se encuentra habilitado en nuestro país un registro de voluntarios (ver información aquí).

Al parecer, el tema nos mantendrá en estado de alerta por un largo período de tiempo en todo el mundo. Allí radica la importancia de actualizarlo periódicamente: porque avanza de manera permanente y continua, pudiendo generar entusiasmo a veces desmedido, otras veces incredulidad.

Aclaración: Con posterioridad al cierre de esta nota, algunas agencias de noticias dieron a conocer declaraciones del Ministro de Salud de Rusia, quien habría señalado que su país se encuentra en fase de registrar una vacuna contra el nuevo coronavirus que comenzaría a aplicar a su población en octubre próximo. La OMS no ha emitido comunicación al respecto por el momento.